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1. 法人资格
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企业需具备独立的法人地位，持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》（中国企业）或相关部门机构的登记注册证明（外国企业）。
2. 产品质量稳定性
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产品需能正常批量生产，且质量稳定。质量稳定指产品在一年以上连续抽查合格，小批量生产的企业需正式成批生产后方可申请认证。
3. 法规符合性
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产品生产或服务需符合国家法规、行业标准或国务院标准化行政主管部门确认的标准，必要时需提供由国家质量技术监督局确认的检验机构出具的抽样证明。
4. 质量管理体系建立与运行
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企业需按照ISO9001标准要求建立文件化的质量管理体系，并已运行三个月以上。运行期间需完成至少一次管理评审和内部质量体系审核，确保体系适宜性和有效性。
5. 生产设施与质量设备
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企业需具备适应生产需求的生产设施和质量检测设备，以满足产品生产和质量检测的要求。
6. 文件化体系要求
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企业需正式发布质量管理体系手册、质量方针、质量目标及相应的工作程序，并提供质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件。
7. 其他资质证明
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根据行业或产品特性，企业可能需提供环保、安全等方面的证明文件，或相关法律法规要求的行政许可证明、资质证书等。
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