一、前期准备阶段
1. 领导决策与准备:企业高层管理者需做出认证决策,明确认证的目标和范围,并任命质量管理体系负责人,组建推进团队。这一步骤的关键是确保管理层充分理解认证要求,并提供必要资源支持。
2. 差距分析:组织应对现有管理制度与ISO9001标准要求进行对比分析,识别当前管理体系与标准要求之间的差距,为后续体系建立提供依据。
3. 制定计划:根据差距分析结果,制定详细的工作计划,明确各阶段工作任务、责任部门、完成时间和所需资源。
4. 人员培训:对高层管理人员重点培训标准理念和要求;对中层和基层人员则侧重培训具体条款和操作方法。培训应覆盖所有与体系相关的员工。
二、体系建立阶段
1. 文件编制:编写质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。文件编写应结合实际操作流程,避免脱离实际,语言简洁明确,流程清晰具体。
2. 文件发布与试运行:文件发布后进入试运行阶段,通常需要三个月,以便收集足够证据证明体系的有效性。
3. 内部审核:组织内部人员对体系进行全面检查,内审员应经过专业培训,独立于被审核部门。内审目的是发现体系运行中的问题,并为改进提供依据。
4. 管理评审:由最高管理者主持评审会议,评估体系的适宜性、充分性和有效性。评审输入包括内审结果、客户反馈、过程绩效等,输出则是改进决策。
三、认证申请与审核阶段
1. 选择认证机构:选择经国家认可监督管理委员会批准的认证机构,考虑机构信誉、专业领域匹配度和服务费用等因素。
2. 提交申请材料:企业填写认证申请书,附上质量手册、程序文件等材料,寄交(或送交)有关认证机构。
3. 合同评审与签订:认证机构审查申请书,同意后向企业发出接受申请的通知,告知应缴纳的费用。企业按通知书要求交纳费用后,双方签订认证合同。
4. 一阶段审核(文件审查):审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。审核组主要审查体系文件是否符合标准要求,如有不符合处,企业应作修改直至满足相应要求为止。
5. 二阶段审核(现场审核):审核组按照认证计划安排现场审核,通过提问、查阅文件记录、观察现场活动等方式,评估体系运行的有效性。现场审核将开出不符合项,并要求企业实施纠正。
四、问题整改与发证阶段
1. 问题整改:对于现场审核中发现的不符合项,企业应在规定时间内进行原因分析,并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后,连同现场审核记录、审核报告等资料一并提交认证机构技术委员会审查。
2. 发证与公示:认证机构收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证机构总经理批准发证。认证机构向认证合格企业颁发体系认证证书,在相关网站进行公告,并同时上报国家认监委网站。
五、监督审核与复评阶段
1. 年度监督审核:证书有效期为三年,认证机构会每年进行一次监督审核,确认体系持续符合要求。企业需要保持体系有效运行,并配合审核工作。
2. 复评认证:证书到期前,企业可申请再认证。认证机构将重新进行全面审核,合格后换发新证书。
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